Biyoteknolojik ilaçlar

Gen yapısının keşfedilmesiyle 1950’li yıllarda temelleri atılan biyoteknoloji, 1970’lerin başında yeni geliştirilen teknikler yardımıyla yabancı genlerin bakterilere yerleştirilmesi sonucu büyük gelişme gösterdi. Hücre temelli bir yaklaşımla, canlı sistemler ve organizmalar kullanılarak imal edilen biyoteknolojik ilaçların geliştirilmesi ve üretimi ciddi düzeyde teknik birikim ve yatırım gerektiriyor. Referans ilaçlar ve bunların patent süreleri sonrasında üretimlerine başlanan biyobenzer ilaçlar olarak ikiye ayırabileceğimiz biyoteknolojik ilaçların, bilim ve teknolojideki gelişmeler yardımıyla bitkisel ve kimyasal kaynaklı ilaçların yerini alması bekleniyor.

Dünyada %20’lere ulaşan biyoteknolojik ilaç kullanımı Türkiye’de de benzer düzeylerde gerçekleşmekte. Türkiye’de 2017 yılında 3,9 milyar TL düzeyinde olan referans biyoteknolojik ilaç pazarı, 2018 yılında yaklaşık 5,1 milyar TL seviyesine ulaşırken (ilaç pazarının yaklaşık %17,6’sı), aynı dönemde biyobenzer ilaç pazarı ise 282 milyon TL seviyesinde gerçekleşti. Biyobenzer pazarının referans pazarına kıyasla çok küçük olmasının arkasında, patent süresi dolan ilaçların tüm üreticiler tarafından üretilebilmesi sonucunda düşük birim fiyatlara sahip olması yatıyor.

2018/9 aylık dönemde 11 referans ve 5 biyobenzer olmak üzere toplam 16 adet biyoteknolojik ilaç piyasaya sunulmuş olup, Eylül 2018 itibarıyla Türkiye’de 119 marka altında 263 formda biyoteknolojik ilaç bulunuyor.*

Kanser başta olmak üzere kan hastalıkları, romatoid artrit gibi otoimmün bozukluklar ve MS vb. nörolojik hastalıklar dâhil birçok hastalığın tedavisinde önemli rol oynayan biyoteknolojik ilaçlar arasında hormonlar, insülin, immunomodülatörler, monoklonal antikorlar, kan koagülasyon faktörleri ve aşılar sayılabilir. Kan ve kan yapıcı ilaçların son 10 yılda biyobenzerler içerisinde paylarını ciddi anlamda artırdıkları görülmekte olup, referans ürün pazarında da değer ölçeğinde antineoplastikler ve immünomodülatör ajanlar ile sindirim sistemi ve metabolizma ilaçlarının öne çıktığı görülüyor.

2018 yılında 5 milyar ABD doları değerinde, 0,38 milyar kutu ilaç ithalatı gerçekleştiren Türkiye’de, birçok tedavi grubu için ilaç ithalatı yapılmakla birlikte en fazla yeni ve ileri teknoloji gerektiren preparatlar, sinir sistemi ilaçları, kan faktörleri, kontrollü salım sistemine sahip olan ilaçlar, insülin ve kanser ilaçlarında ithalat gerçekleşiyor. Türkiye ilaç pazarındaki ithal ürünlerin yaklaşık üçte birini biyoteknolojik ilaçlar oluşturuyor ve bu oranın ilerleyen yıllarda toplam içerisindeki payını büyüteceği tahmin ediliyor. Karar vericiler ilaçta ithalata bağımlılığın yüksek olduğunun ve bu tedarik modelinin sürdürülebilir olmadığının farkındalığı ile hareket ediyor.

Her 100 ilacın 48’ini biyoteknolojik ilaçların oluşturduğu küresel pazarda olduğu gibi ülkemizde de biyoteknolojik ilaçlar sektörün geleceğine yön veriyor. 2018 yılında 400 milyar ABD doları büyüklüğüne ulaşan küresel biyoteknoloji pazarının ülkemizde hedeflediği atılımı yapması ve küresel çapta etkiye sahip olabilmesi için araştırma ve geliştirme faaliyetleri ve bu kapsamda özellikle biyoteknolojik molekül geliştirilmesi kilit önem arz ediyor. Dünyada bu alandaki ar-ge bütçesi 2017 yılında yaklaşık 50 milyar ABD doları olarak gerçekleşmiş olup biyotekonolojik ilaçlar en fazla ar-ge bütçesine sahip sektör olarak dikkat çekiyor.

Son dönemlerde biyoteknolojik ilaçlar konusunda bir atılım içerisine giren Türkiye’de, yerli ve yabancı olmak üzere birçok firma hem referans hem de biyobenzer ilaçların geliştirilmesi ve üretimi için harekete geçti. Türkiye’de ise İEİS koordinasyonunda çalışmaları yürüten Türkiye Biyoteknolojik İlaç Platformu üyelerinin bu alanda 820 milyon ABD doları fiziki ve 485 milyon ABD doları araştırma ve geliştirme faaliyetlerine ilişkin olmak üzere, toplamda 1,3 milyar ABD doları bitmiş ve devam eden yatırımları bulunuyor.**

İlaç sektörü cari açığı artıran başlıca sektörler arasında yer alıyor. Bu durum sağlık sistemine önemli bir yük teşkil ediyor. İhracatın ithalatı karşılama oranının oldukça düşük gerçekleştiği sektörde, biyoteknolojik ilaçlarda dışa bağımlık daha yüksek seviyelerde gerçekleştiğinden, bu durum hem stratejik hem de ekonomik açıdan sektörün geleceği için büyük engel oluşturuyor. Biyoteknolojik ilaçların geliştirilmesi ve üretilmesi, ülkenin dışa bağımlılığını azaltacak, bu ilaçlara erişimi kolaylaştıracak ve tedavi masraflarını düşürecek bir potansiyele sahip. Söz konusu sebepler dolayısıyla biyoteknolojik ilaçların geliştirilmesi ve üretimi konusu Türkiye’nin stratejik önceliklerinden biri haline gelmiş durumda. Bu kapsamda 2018’de açıklanan Yeni Ekonomi Programı’nda öncelik verilen sektörler arasında ilaç sektörü de yer almakta.

Türkiye ilaç pazarında 2018 yılında, 2,3 milyar kutu hacme sahip toplam 30,9 milyar TL değerinde ilaç satışı gerçekleştirilmiş durumda.*** İthalatın toplam pazar içindeki oranı, kutu olarak %20 seviyelerinde iken TL bazında ortalama %55 seviyesinde.

Türkiye Biyoteknoloji Enstitüsü biyoteknoloji alanındaki çalışmalarına “Farmasötik ve Biyofarmasötik Birimi” altında 2019 yılı itibarıyla başlamayı planlıyor. Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı biyoteknolojik ilaçların araştırma ve geliştirme ile üretimi konularında proje destekleri vermeyi amaçlıyor. Üniversite Sanayi İşbirlikleri ve Teknoloji Transfer Ofislerinin yanı sıra teknoparkların da sürece etkin bir şekilde destek vermesi ayrıca önem arz ediyor.

Tüm bu planlar dâhilinde, 2025’e kadar ruhsat süreleri sona eren referans ilaçların biyobenzerleri kullanıma sunulmaya başlaması ve fiyatların düşmesi ile biyoteknolojik ilaç kullanımı ve üretiminin hızla önem kazanması öngörülüyor. Bu bağlamda, sektörün patent süreleri dolan referans ürünlerin yanı sıra orta ve uzun vadede molekül geliştirmeye odaklanması gerekiyor. İthalatına bağımlı olunan bu ürünlerin ülke içerisinde geliştirilmesi ve üretimi, hastaların bu ilaçlara erişimini kolaylaştırmanın yanı sıra dış ticaret açığını azaltarak ülke ekonomisine kayda değer bir katkı da sağlayabilir.

Biyoteknolojik ilaçların ithalatının azalarak ülke içinde geliştirilmesi için ar-ge faaliyetlerine önem verilmesinin yanı sıra atılması gereken başlıca adımlar arasında şunlar yer alıyor:

• Alanda nitelikli yetişmiş insan gücünün ve biyoteknolojik ilaçların üretimi konusunda deneyimli teknik personelin artması
• Sektörün sürdürülebilir ve etkili bir yapıya kavuşması için devam eden teşvik ve destek programları ve proje çağrılarının artması ve araştırma geliştirme faaliyetlerini özendirici politikalar uygulanması ve bunların zamanla artırılması
• Biyoteknolojik ilaç üretimi ve piyasaya sunumunu destekleyici bir mevzuatın hazırlanması. Bu bağlamda ruhsatlandırma sürecinin kolaylaştırılması, geri ödeme süreçleri desteklenmesi ve ilaçların pazara sunulma sürelerinin mümkün olduğunca kısa tutulması
• Sektörün, geleceğe yönelik hedeflerinin gerçekleştirilmesi amacı ile üretici firmalar, üniversiteler, araştırma ve geliştirme merkezleri ile politika yapıcıların da katılımı ile ortak bir platform tarafından desteklenmesi
• Alımlar açısından büyük bir handikap oluşturan yüksek döviz kuru ile birlikte, düşük seviyelerde referans kurun iyileştirilmesi ile alandaki yatırım iştahının artırılması
• Üretim sonrası analizleri yapacak onaylı ve kapsamlı laboratuvarların oluşturulması
• Bütün bu gelişmeler ışığında önümüzdeki 5 yıl içerisinde biyoteknoloji alanında Türkiye’de önemli gelişmeler yaşanması bekleniyor. Politika yapıcıların, bu alandaki yatırımcıların ve ar-ge faaliyetlerini yürütenlerin sonraki hedefi sektörün ihracat potansiyelini artıracak adımların atılması ve ülkenin bu alanda küresel çapta bir etkiye sahip olması olarak öne çıkıyor

^{(1)İEİS (İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası)}

^{(2)Marketline}

^{(3)IQVIA ve İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası’nın (İEİS) verilerine göre}